Tietosuojalausunto tietoturvatoiminnasta


Rekisterinpitäjä


Galena Pharma Oy, Sammonkatu 10, 70500 Kuopio, Finland

Finland Business ID: 1057172-0


Yhteystiedot


Piritta Maunu, Director, Regulatory Affairs and Product Safety, PRRC

Phone: +358 40 6350649

e-mail: piritta.maunu@galena.fi


Yleistä


Galena Pharmalla on lakisääteinen velvollisuus seurata tuotteiden haittatapahtumia ja -vaikutuksia siinä maassa, jossa se on markkinoilla, ja tehdä jatkuvaa riskiarviointia tuotteen hyöty-haittasuhteesta. Tätä kokonaisvaltaista toimintaa kutsutaan tuoteturvatoiminnaksi. Tämän järjestelmän sekä yrityksen laatupolitiikan avulla Galena Pharma pystyy hallinnoimaan haittatapahtumia ja suojaamaan yleistä terveyttä. Tämän ansiosta Galena Pharman tuotteiden turvallisuus on taattu. Toimivaltaisen viranomaisen velvollisuutena on tarkastaa ja arvioida yrityksen tuoteturvatoiminta ja kelpuuttaa sen toiminta päteväksi.


Tuoteturvatoimintaan liittyvän velvollisuuden mukaan Galena Pharman on käsiteltävä potilasta ja/tai haittavaikutusilmoituksen tekijää koskevia tietoja, joiden perusteella henkilö voidaan suoraan tai epäsuorasti tunnistaa. Nämä ovat henkilötietoja, joiden käsittely on välttämätöntä, jotta Galena Pharma voisi noudattaa sille asetettuja velvoitteita ja ilmoittaa tietoonsa tulleet haittavaikutukset tai -tapahtumat asiaankuuluvalla ja asianmukaisella tavalla toimivaltaisille viranomaisille.


Tässä tietosuojalausunnossa kerrotaan siitä, miten henkilötietoja käsitellään tuoteturvatoiminnan tarkoituksiin voimassa olevien tietosuojalakien ja EU:n tietosuoja-asetuksen (EU 2016/679) määrittämien velvoitteiden mukaisesti. Jos sinulla on kysyttävää tietosuojalausunnosta tai henkilötietojesi käytöstä, ota yhteyttä lausunnon alussa annettujen yhteystietojen kautta.



Tietojen käsittelyn tarkoitus tuoteturvatoiminnassa


Osana lakisääteisiä velvoitteita Galena Pharma voi käsitellä henkilötietoja

  • tutkiakseen haittatapahtumaa
  • ottaakseen sinuun yhteyttä ilmoitettuun haittatapahtumaan liittyen
  • yhdistääkseen haittatapahtuman tiedot muihin Galena Pharmalle ilmoitettuihin haittatapahtumiin, jotta tuotteeseen liittyvää turvallisuutta voidaan kokonaisvaltaisesti arvioida
  • toimittaakseen vaaditut raportit toimivaltaiselle viranomaiselle


Henkilötietojen luokittelu


Henkilötietojen käsittely tuoteturvatoiminnassa ei perustu rekisteröidyn suostumukseen, vaan sovellettavaan tuoteturvallisuuslainsäädäntöön ja siihen liittyviin lakisääteisiin velvoitteisiin.


Galena Pharma käsittelee mahdollisesti seuraavia henkilötietoja


Potilasta koskevat tiedot

  • potilaan nimi ja/tai nimikirjaimet
  • syntymäaika/ikäryhmä, sukupuoli, pituus, paino
  • terveydentilaa koskevat tiedot
  • aiemmat terveystiedot, mm.
  • tiedot Galena Pharman tuotteesta, jonka epäillään aiheuttaneen haittatapahtuman, annostiedot, syy tuotteen käyttöön tai määräämiseen sekä mahdolliset hoito-ohjelmaan tehdyt muutokset
  • tiedot muiden tuotteiden käytöstä tai hoitokeinoista, joita käytetty haittatapahtuman/hoidon aikana (annostiedot, käytön kesto, syy tuotteen käyttöön tai määräämiseen sekä mahdolliset hoito-ohjelmaan tehdyt muutokset)
  • tiedot ilmoitetusta haittatapahtumasta ja sen aiheuttamat vaikutukset terveydentilaan, saatu hoito sekä muut tiedot, jotka voisivat liittyä haittatapahtumaan (mm. laboratoriotutkimukset, aiemmat lääkitykset ja potilaskertomukset)


Haittavaikutusilmoituksen tekijää koskevat tiedot

  • nimi
  • yhteystiedot (esim. osoite, sähköpostiosoite, puhelinnumero)
  • ammatti (kysymysten sisältö oletetun lääketieteellisen tuntemuksen mukaisesti)
  • suhde ilmoituksen kohdehenkilöön


Henkilötietojen siirtäminen


Osana tuoteturvatoimintaan liittyviä vaatimuksia Galena Pharma voi jakaa ja/tai luovuttaa henkilötietoja

 

  • Galena Pharman sisällä haittatapahtuman analysointia ja käsittelyä varten
  • toimivaltaisille viranomaisille epäiltyyn haittatapahtumaan liittyen
  • Galena Pharman käyttämille palveluntarjoajille mm. turvallisuustietokantojen ja lääketieteellisten arviointien osalta
  • markkinointiyrityksille, jotka markkinoivat tai jakelevat Galena Pharman vastuulla olevia tuotteita
  • lisenssikumppaneille niissä tapauksissa, joissa tuoteturvavelvoitteet edellyttävät tietojen vaihtoa
  • julkaistessaan tietoja haittatapahtumista esim. tapaustutkimukset, jolloin julkaisusta poistetaan kaikki tunnistetiedot henkilöllisyyden pysyessä salassa

 

Galena Pharman tuoteturvatietokannat sijaitsevat Euroopan alueella. Henkilötietoja voidaan kuitenkin joutua siirtämään kolmansille osapuolille (liikekumppaneille) ja viranomaisille. Nämä saattavat sijaita Euroopan talousalueen ulkopuolella, jossa tietosuojan riittävyydestä EU komissio ei ole tehnyt päätöstä.

 

Mikäli henkilötietoja siirretään ETA-alueen ulkopuolelle maahan, jonka tietosuojan tasosta Euroopan komissio ei ole antanut riittävyyspäätöstä, siirrot toteutetaan käyttäen EU:n hyväksymiä vakiosopimuslausekkeita (Standard Contractual Clauses) tai muuta tietosuoja-asetuksen mukaista siirtomekanismia.


 

Henkilötietojen suojaaminen


Galena Pharmalla on käytössään asianmukaiset tekniset ja organisatoriset toimenpiteet tuoteturvatoiminnan tarkoituksiin käsiteltyjen henkilötietojen suojaamiseksi mm. henkilötietoihin on pääsy vain niillä henkilöillä, joille se on välttämätöntä velvoitteiden hoitamista varten.

 

Galena Pharmalla on käytössään menetelmät, joilla suojataan henkilötiedot mahdolliselta häviämiseltä, tuhoamiselta tai vahingoittamiselta.


Säilytys


Galena Pharma säilyttää henkilötietoja tuoteturvalainsäädännössä määriteltyjen vaatimusten mukaisesti: koko lääkevalmisteen tai lääkinnällisen laitteen elinkaaren ajan sekä 50 vuotta sen jälkeen, kun lääkevalmisteen myyntilupa on umpeutunut tai lääkinnällinen laite on poistunut markkinoilta.


Henkilötietojen käsittelyn oikeudelliset perusteet


Käsittely perustuu EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen artiklan 6(1)(c) mukaiseen rekisterinpitäjää koskevaan lakisääteiseen velvoitteeseen sekä artiklan 9(2)(i) mukaiseen kansanterveyteen liittyvään yleiseen etuun tai muuhun soveltuvaan lääketurvallisuutta koskevaan lainsäädäntöön.


Tietoa oikeuksista


Sinulla on oikeus

 

  • pyytää tietoa sinua koskevista Galena Pharman käsittelemistä henkilötiedoista
  • pyytää korjausta henkilötietoihisi, jos niissä on virheitä tai puutteita
  • tehdä valitus tietosuojavaltuutetun toimistolle (www.tietosuoja.fi)
  • vastustaa henkilötietojesi käsittelyä, jos se perustuu vain Galena Pharman oikeutettuihin etuihin
  • henkilötietojesi poistamista

 

Oikeutta henkilötietojen poistamiseen voidaan rajoittaa silloin, kun henkilötietojen säilyttäminen on tarpeen Galena Pharmaa koskevien tuoteturvallisuus- ja viranomaisvelvoitteiden noudattamiseksi. Oikeuksia voidaan rajoittaa, jos niiden käsittelyyn on oikeudellinen peruste.


Mahdollisten pyyntöjen käsittelyä varten Galena Pharman tulee tarkistaa pyytäjän henkilöllisyys. Tietopyyntö on lähetettävä kirjallisesti rekisterinpitäjälle. Rekisterinpitäjä vastaa rekisteröidyn tietopyyntöön EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen mukaisessa määräajassa (tavanomaisesti yhden kuukauden kuluessa). Oikeus tarkastaa omat henkilötiedot on maksuton kerran vuodessa.


Tietosuojalausunnon muutokset


Galena Pharma pidättää oikeuden päivittää tätä tietosuojalausuntoa tarvittaessa esimerkiksi lainsäädännön muutosten, viranomaisvaatimusten tai palveluidemme ja verkkosivustomme kehittämisen vuoksi. Ajantasainen versio tietosuojalausunnosta on saatavilla Galena Pharman verkkosivuilla.

 

Kuopiossa 30.06.2026

Galena Pharma Oy