Myyntilupa, rekisteröinti ja sertifiointi
Galena Pharmalla on asiantunteva ja ystävällinen asiantuntijatiimi, joka on aina valmis palvelemaan. Tuotteen menestyminen ja hyvinvointi sekä markkinoilla menestyminen on meille kunnia-asia. Sen takana on huolellisesti tehty tuotekehitystyö ja rekisteröintistrategia dokumentaatioineen.
Myyntilupa-, rekisteröinti – ja sertifiointipalveluiden osalta olemme erikoistuneet lääkinnällisiin laitteisiin, humaani- ja eläinlääkevalmisteisiin, ravintolisiin, kosmeettisiin valmisteisiin, biosideihin, eläinten täydennysrehuihin ja eläinten hoitotuotteisiin.
Tarjoamme mm.
Dokumentaation laadinta
- Lääkevalmisteiden Module 1-5 osiot ja hakemuksen kokoaminen
- eCTD-hakemuksen laatiminen ja ylläpito
- Lääkinnällisten laitteiden teknisen tiedoston laadinta ja ylläpito
- Kosmeettisten valmisteiden tuoteturvallisuusarvioinnit
- Ravintolisien omavalvontasuunnitelmat
- Kliiniset ja toksikologiset arvioinnit
- Erilaiset asiantuntijalausunnot ja -selvitykset
- Ulkomaille tarvittavien dokumenttien laadinta paikallisen maan vaatimusten mukaisesti
Viranomais- ja ilmoitetun laitoksen prosessien hoito
- Lääkevalmisteiden myyntilupa-, uudistamis- ja muutoshakemukset
- Lääkinnällisen laitteen sertifiointi ja markkinoille saattaminen
- Ruokavirastolle tehtävät ilmoitukset
- Tukesille tehtävät ilmoitukset
- Yhteyshenkilönä toimiminen
Myyntipäällysmerkinnät, pakkausseteli ja valmisteyhteenveto
- Tuotetekstin suunnittelu, laadinta ja tarkastus
- Käännökset
- Painovedosliikenteen hoitaminen
Galena Pharma toimii useille kymmenille lääkinnällisille laitteille legaalivalmistajana (CE-merkin haltijana) asiakkaan puolesta. Ota yhteyttä asiantuntijoihimme saadaksesi lisätietoja tai lähetä kysymyksesi yhteydenotto-lomakkeella.
Olemme täällä tukemassa menestystäsi!
Lähetä meille sähköpostilla tuotetarpeesi tai täytä yhteydenottolomake, niin palaamme asiaan.
