Laiteturvatoiminta
Galena Pharmalla on ilmoitetun laitoksen auditoima markkinoilla olon aikainen seuranta (PMS-järjestelmä) lääkinnällisille laitteille.
Laiteturvatoiminnan palvelut
Laiteturvatoiminnan myötä vastaamme kehityksessä ja markkinoilla olevien laitevalmisteiden hyöty-riskisuhteen jatkuvasta arvioinnista ja tarvittaessa ryhdymme asianmukaisiin toimiin suojellaksemme kansanterveyttä.
PMS-järjestelmä mahdollistaa sen, että voimme toimia asiakkaan puolesta lääkinnällisen laitteen vastuullisena valmistajana.
Palveluihimme kuuluu:
Lääkinnällisille laitteille Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC) henkilönä toimiminen
Määräaikaisten turvallisuuskatsauksien (PSUR), kliinisten arviointilausuntojen (CER), PMS- ja PMCF -suunnitelmien ja -raporttien laadinta ja päivitys
Haittavaikutusten ja vaaratilanteiden käsittely
Tuotetietojen vieminen Eudamed-tietokantaan
Haittavaikutusten ja vaaratilanteiden sähköinen raportointi Eudamed-tietokantaan
Laiteturvadokumentaation käännökset
Kirjallisuusseuranta lääkinnällisille laitteille
Laiteturvasignaalien tunnistus- ja arviointiprosessit
Riskinhallinta- ja riskinminimointitoimet
Olemme täällä tukemassa menestystäsi!
Lähetä meille sähköpostilla tuotetarpeesi tai täytä yhteydenottolomake, niin palaamme asiaan.
