生产许可

医药产品工业生产许可

Galena Pharma持有医药产品的工业生产许可证,由芬兰医药管理局(Fimea)颁发,编号为007119/06.08.00.04/2016。该许可涵盖人用医药产品和畜用医药产品。

被许可的生产活动目前包括以下非无菌医药产品的完整生产过程

  • 其他固态医药产品 – 粉剂
  • 片剂

被许可的生产活动目前包括以下医药产品的完整包装过程

  • 硬胶囊与软胶囊

被许可的生产活动还包括物理性质质量控制以及进口医药产品进入欧盟地区。该证书可从EudraGMP数据库中查看

试验用医药产品生产许可

Galena Pharma持有工业生产临床试验药品的许可,由芬兰医药管理局(Fimea)颁发,编号为007119/06.08.00.04/2016。该许可证涵盖人用药品。

被许可的临床试验药品的生产活动目前包括以下药品形态的完整生产过程:

  • 其他固态医药产品 – 粉剂
  • 硬胶囊
  • 片剂
  • 半固态产品 – 凝胶和乳液

被许可的生产活动还包括物理质量控制测试。该证书可从EudraGMP数据库中查看