Myyntilupa ja rekiste­röinti

Dokumentaation laadinta

  • lääkevalmisteiden Module 1-5 osiot ja hakemuksen kokoaminen
  • eCTD-hakemuksen laatiminen ja ylläpito
  • lääkinnällisten laitteiden tekninen tiedosto, kliininen evaluointi, riskianalyysi, katselmoinnit
  • kosmeettisten valmisteiden tuoteturvallisuusarvioinnit
  • ravintolisien omavalvontasuunnitelmat
  • ulkomaille tarvittavien dokumenttien laadinta paikallisen maan vaatimusten mukaisesti

Viranomaisprosessien hoito

  • lääkevalmisteiden myyntilupa-, uudistamis- ja muutoshakemukset
  • yhteyshenkilönä toimiminen
  • lääkinnällisten laitteiden kauppaantulo ja sertifiointi

Myyntipäällysmerkinnät, pakkausseteli ja valmisteyhteenveto

  • tekstin suunnittelu ja laadinta
  • tarkastus
  • käännökset
  • painovedosliikenteen hoitaminen

Meillä on edellytykset toimia myös myyntiluvan haltijana asiakkaan tuotteelle.