Lääkinnälli­set laitteet

Tarjoamme kokonaisvaltaista palvelua lääkinnällisten laitteiden osalta seuraavasti:

  • suunnittelu ja tuotekehitys
  • testaaminen, esim. säilyvyysseuranta, fysikaaliset testit, kemiallinen analytiikka, mikrobiologia
  • teknisen tiedoston laatiminen
  • riskianalyysit, katselmoinnit ja kliinisen evaluaation laatiminen
  • biologisen ja kemiallisen arvioinnin laatiminen
  • ekvivalenttisuuden osoittaminen
  • sertifiointi ilmoitetun laitoksen kanssa
  • valmistus- ja pakkaustoiminnot
  • lopputarkastus ja myyntiin vapauttaminen
  • tuotehuolto tuotteen elinkaaren aikana
  • markkinoilla olon aikaisen seurannan (vigilance)
  • CE –merkin haltijana toimiminen asiakkaan puolesta

Voimme tarjota koko palvelun suunnittelusta valmiin tuotteen myyntiin vapauttamiseksi tai yksittäisiä osa-alueita. Toimimme ISO 13485 -standardin edellyttämällä tavalla.

Toimintamme kattaa tällä hetkellä lääkinnällisten laitteiden suunnittelun, valmistuksen, lopputarkastuksen ja myynnin seuraavien tuoteryhmien osalta:

  • maha-suolikaasuja ehkäisevät ja vähentävät valmisteet
  • ihon kosteussuoja-aineet
  • haavojen puhdistusaineet
  • korvienhoitovalmisteet
  • ummetuksen hoitovalmisteet
  • maitohappoa sisältävät emättimen limakalvon suojavalmisteet
  • vaurioituneen ihon hoitovoiteet

Laajennamme tuotekategorian toiminta-alueita asiakkaittemme tarpeiden mukaisesti.