Lääke­tehdaslupa

Lupa lääkkeiden teolliseen valmistamiseen

Galena Pharmalla on lupa lääkkeiden teolliseen valmistamiseen. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) myöntämän päätöksen lupanumero on 007119/06.08.00.04/2016. Toimilupa kattaa ihmisille ja eläimille tarkoitetut lääkkeet.

Valmistustoiminta kattaa tällä hetkellä seuraavien ei-steriilien lääkemuotojen valmistuksen kokonaan:

  • muut kiinteät lääkemuodot ­– jauheet
  • tabletit

Valmistustoiminta kattaa tällä hetkellä seuraavien lääkemuotojen valmistuksen pakkaamisen osalta:

  • kapselit, kovat ja pehmeät

Toimilupa kattaa myös fysikaalisen laadunvalvontatestauksen sekä lääkevalmisteiden tuonnin EU-/ETA-alueelle. Todistus nähtävissä EudraGMP-tietokannassa tästä.

Lupa kliinisten tutkimuslääkkeiden valmistamiseen

Galena Pharmalla on lupa kliinisten tutkimuslääkkeiden teolliseen valmistamiseen. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) myöntämän päätöksen lupanumero on 007119/06.08.00.04/2016. Toimilupa kattaa ihmisille tarkoitetut lääkkeet.

Kliinisten tutkimuslääkkeiden valmistustoiminta kattaa tällä hetkellä seuraavien lääkemuotojen valmistuksen kokonaan:

  • muut kiinteät lääkemuodot – jauheet
  • kapselit, kovat
  • tabletit
  • puolikiinteät valmisteet – geelit ja voiteet

Toimilupa kattaa myös fysikaalisen laadunvalvontatestauksen.
Todistus nähtävissä EudraGMP-tietokannassa tästä.