Myyntilupa-, rekisteröinti – ja sertifiointipalveluiden osalta olemme erikoistuneet lääkinnällisiin laitteisiin, humaani- ja eläinlääkevalmisteisiin, ravintolisiin, kosmeettisiin valmisteisiin, biosideihin, eläinten täydennysrehuihin ja eläinten hoitotuotteisiin.

Tarjoamme mm.

DOKUMENTAATION LAADINTA

• lääkevalmisteiden Module 1-5 osiot ja hakemuksen kokoaminen
• eCTD-hakemuksen laatiminen ja ylläpito
• lääkinnällisten laitteiden teknisen tiedoston laadinta ja ylläpito
• kosmeettisten valmisteiden tuoteturvallisuusarvioinnit
• ravintolisien omavalvontasuunnitelmat
• kliiniset ja toksikologiset arvioinnit
• erilaiset asiantuntijalausunnot ja -selvitykset
• ulkomaille tarvittavien dokumenttien laadinta paikallisen maan vaatimusten mukaisesti

VIRANOMAIS – JA ILMOITETUN LAITOKSEN PROSESSIEN HOITO

• lääkevalmisteiden myyntilupa-, uudistamis- ja muutoshakemukset
• lääkinnällisen laitteen sertifiointi ja markkinoille saattaminen
• Ruokavirastolle tehtävät ilmoitukset
• Tukesille tehtävät ilmoitukset
• yhteyshenkilönä toimiminen

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT, PAKKAUSSETELI JA VALMISTEYHTEENVETO

• tuotetekstin suunnittelu, laadinta ja tarkastus
• käännökset
• painovedosliikenteen hoitaminen

Galena Pharma toimii useille kymmenille lääkinnällisille laitteille legaalivalmistajana (CE-merkin haltijana) asiakkaan puolesta.

Ota yhteyttä asiantuntijoihimme saadaksesi lisätietoja tai lähetä kysymyksesi yhteydenotto-lomakkeella.